在记录事件的情况下,未经证明或尊重的研究参与者未经通知或遭受不必要的伤害,随着时间的推移,经济委员会的同意做法随着时间的推移而发展。目前的联邦法规支持研究环境中的伦理待遇,因为参与是自愿的,即风险超过了福利,而所有人都有相同的参与机会。当研究人员邀请参与者进入研究环境时,研究人员需要提供必要的信息,以确保参与者充分了解信息,并停止研究如果认为这些标准尚未满足这些标准。在注册研究之前,候选人必须提供有效的参与同意。也就是说,必须完全了解参与者关于研究目的,风险,福利,自由撤回同意的自由以及其他相关信息;必须自愿进入研究;并且必须能够做出明智的决定。知情同意临床研究在心理学和法律领域很重要,因为心理研究人员必须了解进行研究的要求,并且必须保护自己以及他们的研究参与者免受任何道德违规行为。临床研究是指在临床病症,医疗或精神病学的环境中进行的研究进行诊断和治疗。本研究论文为知情同意的进化,知情同意的要求提供了历史依据,并概述了概述可能损害潜在弱势能力的潜在弱势群体的能力,以便通过损害障碍或 lack of voluntariness.
历史的角度
在研究环境中,个人受到知情同意原则的保护,这一原则通过政策、法规和专业规范不断演变。20世纪40年代,在纳粹德国的集中营对人体进行医学实验时,发生了令人难以形容的行为。为了应对这些惨无人道的实验,人们制定了第一份正式文件,以传达保护作为人类实验对象和知情同意的人的理念。纽伦堡法典为研究人员的道德待遇制定了10个准则。《纽伦堡法典》的第一条声明指出人类主体的自愿同意是绝对必要的。在人们做出肯定的决定之前,必须知道实验的性质、持续时间和目的;进行的方法和手段;和合理的不便预期,这可能来自参与。纽伦堡法典进一步规定,实验只能由具有科学资格的人进行,实验结果应该对社会有益,应该避免对参与者的一切伤害,参与者可以随时结束实验。1964年,世界医学协会通过了《赫尔辛基宣言》,《纽伦堡法典》得到了扩大。 The Code established independent ethical review committees to oversee all experimental procedures, which set the stage for the later development of institutional review boards (IRBs).
虽然Nuremburg守则有助于识别基本的伦理原则,但仍然存在令人震惊的道德规范的情况。Tuskegee梅毒研究于1932年开始于1972年开始,是1972年,是一项研究研究,其中医疗病患者没有提供有效的医疗,这在研究过程中获得了可用的研究。1972年,公开的研究项目的不道德方式,最终导致了1974年的研究法。国家研究法案签署了法律,从而建立了国家人类生物医学和行为研究的人体委员会。委员会的费用是确定应利于涉及人类受试者的研究的基本道德原则,并根据所描述的原则制定应遵循的指导方针。1979年的贝尔蒙特报告称为本工作组的产品,并要求所有研究人员在进行任何类型的实验之前获得IRB的批准。
慈善、正义和尊重的原则
贝尔蒙特报告指定了科学研究的三项基本伦理原则。这些包括尊重人,益事和正义。尊重人称指出,个人应该被视为自治人员,并且应该妥协的决策制定的人应特别保护和保障。此外,参与者必须自愿进入研究环境,并提供足够的信息。益处适用于该人员的研究环境,有权参与免受危害,最大化可能的益处并最大限度地减少可能的伤害。正义原则决定,根据他们的需要,努力,贡献和优点,所有人必须分担研究的责任,就应该在研究环境中公平,平等地对待个人对待。
贝尔蒙特报告的三个原则通过维持人们参与自己的自由意志以及对该人的利益超过风险而翻译成知情同意。贝尔蒙特报告担任联邦法规守则的基础,该法规于1978年批准。此外,在1993年,制定了涉及人类受试者的国际理发研究的国际道德准则。2005年,卫生和人类服务部发布了关于保护人类受试者的联邦法规的修订版。第四届美国联邦法规第46部分秉承贝尔蒙特报告原则的申请,现已被认为是保护研究参与者的统一政策。概述是特定的定义和陈述,因为它们适用于联邦和非联邦资助的研究项目。
知情同意的要求
知情同意的研究理论是,在同意参与之前,研究参与者既自愿,完全了解实验情况的性质和后果。知情同意书的学说有三个基本要素:自愿,信息和能力。第一个元素是,人们自愿同意该程序,因为个人选择自由参与。为了自愿,该人必须在没有强制,欺诈或胁迫的情况下同意,这可能阻碍该人的决策能力。斯坦利和Guido进一步详细阐述,当个人同意参加心理研究时,必须考虑环境,以确保参与者的自愿地位没有受到环境(例如监狱,医院,学校)的损害。
第二,个人必须完全了解他或她同意的拟议的研究设置。在正式的知情同意文件中向研究参与者提供的信息披露应包括对拟议的程序、其目的、研究程序的持续时间、参与的风险和好处、参与的替代方案以及参与的自愿程度的描述。其他应该披露的问题是,个人有机会在任何时候从研究设置中退出,保密问题,以及任何其他相关信息,如如何联系主要研究者。
获得知情同意所需的最终因素是能力,这是指有效同意参与研究的功能能力。Grisso和Appelbaum注意,由于缺乏某些认知能力而无法使用所披露的信息的人无法参加知情同意程序。当损伤达到一定程度的严重程度时,可以产生无能的决定。在法律条款中,在查询该人的实际能力时,揭示了足够缺乏认知功能的事实上的无能确定。
根据Grisso和Appelbaum的描述,当对一个人的决策能力做出判断时,通常需要三种类型的信息:(1)个人的临床状况,(2)个人在涉及决策能力的任务中的功能程度,以及(3)情境特定需求。判断决策能力的法律标准有四种,分别是传达选择的能力、理解相关信息的能力、理解环境和可能结果的能力、理性操纵信息的能力。Grisso和Appelbaum还指出,虽然提出了四个标准,但并不是所有的法院和司法管辖区都适用于认定能力的所有概念。同样重要的是,一个人在这四种能力上的地位并不是全部或全部。一个人通常拥有所有的能力,但在不同的程度上,一个人必须考虑正在作出的决定的复杂性与作出该决定的人的条件。
对于研究人员来说,重要的是向潜在的参与者提供所有必要的信息,以便他或她能够做出明智的决定。必须在书面文件中概述参与的目的,程序,福利,风险和自愿性质的信息,并由双方签署。研究人员有责任确保参与者了解这些信息,并没有以任何方式进行胁迫。
特殊人口的能力
在对正常健康人群进行研究时,研究人员倾向于假定参与者能够理解知情同意文件中的材料,并能够自主决定是否参与。然而,当对潜在的弱势群体进行研究时,就不一定做出同样的假设。潜在易受伤害人群包括儿童和青少年,他们因其发展水平和易受胁迫而易受伤害;囚犯和其他被收容人员因缺乏自愿地位而被拘留;认知功能受损的病人,从昏睡状态到一些记忆障碍;而精神病人的同意能力可能会受损。几项实证研究调查了精神病患者提供知情同意的能力;下面是对研究结果的简要总结。在精神分裂症和精神障碍患者中,产生了不同的结果。人们的共识是,总的来说,这些类型的病人在能力测试上比没有患病的病人表现得更差。 Several studies, however, have further noted that even with this divide, there is much heterogeneity among the schizophrenic patients and many are able to perform at a level similar to non-ill persons. Research on persons with affective disorders is somewhat more promising, with this group performing at a level similar to non-ill persons in most of the published studies. Finally, elderly patients with Alzheimer’s disease seem to be the population at the greatest risk for having impaired levels of cognitive processing and thus a diminished ability to provide informed consent.
引用:
- Appelbaum,P.,Lidz,C.,&Meisel,A.(1987)。知情同意。纽约:牛津大学出版社。
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- 政府印刷办公室。(1949)。在控制委员会法律法纽伦堡军事法庭前战争犯罪分子的试验(第10号,第18卷,第181-182页)。华盛顿特区:作者。