麦克阿瑟临床研究能力评估工具(MACCAT-CR)提供了半结构化评估格式,用于评估与临床研究中受试者决策能力有关的能力。评估了决策能力标准的四个组成能力:理解,欣赏,推理和选择。仪器的管理首先披露有关给定研究项目的选定信息,并在其衡量这些能力的基础上。MACCAT-CR需要15到20分钟的时间进行管理,已经证明了良好的可靠性和有效性,并且已被用来探索不同受试者群体的相对能力,并在进入研究之前评估了特定研究对象的能力。
研究主题的知情同意是道德规范,联邦法规和普通法的几乎普遍要求。为了使受试者的同意有效,他们必须有能力(即,他们必须具有足够的决策能力 - 在本文中互换使用条款)才能提供同意。由于人们通常认为人有能力做出各种决定,但除了相反的证据,因此大多数研究对象都不会出现主题是否有能力的问题;受试者和研究人员之间的偶然互动足以维持受试者能力的推定。但是,某些受试者群体的可能性升高,使其理想的可能性升高,尤其是在高危研究中,以对其容量进行明确评估。为此,为此目的鼓励了能力评估工具的开发。
MACCAT-CR是由麦克阿瑟能力评估研究底漆的决策能力的四部分概念化而增长的,这是基于现有的判例法;法规;以及生物伦理学,心理和医学文献。理解是能力的这四个组成部分中的第一个。研究对象至少必须具有了解美国联邦共同规则所需的披露基本要素,包括研究项目的目的,所涉及的程序,物质风险,可能的利益以及研究参与的替代方案。The second component, Appreciation, reflects the importance of subjects’ abilities to apply the disclosed information to their own situations, including their recognition that the research project is aimed at generalizable knowledge, not at optimizing the treatment they receive, and that they are truly free to decline to participate without penalty. Reasoning, the third component, focuses on subjects’ abilities to manipulate the information disclosed to them, comparing and weighing the consequences of the alternatives before them. The final component is Choice, the ability to select the desired option and to sustain a consistent decision.
由于受试者必须理解的信息在整个研究项目中都会有所不同,因此MACCAT-CR提供了一种用于披露特定研究信息的格式,该格式在给定的研究中为所有受试者提供标准化。在披露离散信息元素后,通过要求他们对特定项目的披露来解释受试者的理解。根据给定项目的性质,可以在必要时修改鉴赏问题,但要解决推理和选择问题。没有努力提供通常以知情同意书形式体现的全面披露,或者衡量研究的所有方面的理解和欣赏或推理。相反,MACCAT-CR提供了与能力相关的受试者能力的虚拟“活检”,假设采样数据将是其在处理完整披露方面的典型能力。
受试者对MACCAT-CR项目的反应是以结构化的方式评分,分数在评估的四个能力中的每一个。但是,并未产生所有四个量表的综合分数,因为任何相关能力的表现差可能表明能力严重受损,因此复合得分毫无意义。MACCAT-CR也没有提供固定的截止,以高于该截止值,该截止值被认为有能力获得同意。参与给定研究所需的能力程度应反映该研究的特征,包括其复杂性和风险。此外,应有决策障碍风险的受试者的能力(例如,精神疾病,发育障碍,痴呆症和严重的医学疾病)不应超过一般人群所证明的能力。最后,有关容量的决策应考虑可能不会反映在评估评分中的临床数据。尽管研究人员或机构审查委员会可以为特定研究设置MacCat-CR截止,但该工具被设计为用于临床判断的帮助,研究人员保留了酌处权,以确定受试者是否能够同意。
使用MacCat-CR来研究决策能力并筛选进入研究项目的受试者,这表明该仪器可以可靠地评分,并且显示出良好的结构和收敛性。迄今为止,已经通过抑郁症,精神分裂症和相关精神病患者,阿尔茨海默氏病,智力低下和艾滋病毒感染以及囚犯,法医患者以及新生儿研究对象的父母进行研究。MACCAT-CR衡量的能力障碍与神经心理学测试的认知障碍密切相关,并与精神病症状更加相关。因此,由于从患有阿尔茨海默氏病的受试者转向精神分裂症,抑郁症和普通医学疾病的受试者,发现决策能力的越来越高。需要进一步的研究以确定与抑郁水平不同的障碍以及疾病本身或其治疗可能影响心理的医疗状况相关的障碍。
通过MACCAT-CR对潜在的研究对象进行筛查表明,在初始管理方面得分不佳的精神疾病的受试者通常可以通过补救教育工作来提高决策能力。可以预料的是,理解水平表明对额外教育的最大反应,对升值和推理的影响较小。尽管如此,这些研究表明,如果为此提供额外的帮助,许多研究对象可以学习获得合格同意所需的信息。因此,筛选伴随补救教育的决策能力的筛查可能会导致能够自行同意的知情受试者,而不是排除大量受试者或诉诸替代同意。
参考:
- Appelbaum,P。S.和Grisso,T。(2001)。麦克阿瑟临床研究能力评估工具(MACCAT-CR)。佛罗里达州萨拉索塔:专业资源出版社。
- Grisso,T。和Appelbaum,P。S.(1998)。评估同意治疗的能力:医师和其他卫生专业人员指南。纽约:牛津大学出版社。
还给刑事责任评估概述。